医学研究和伦理审查的宣传教育

1. 我院伦理审查体系由哪些部门组成？

    由药物临床试验机构办公室，伦理委员会，纪检监察办公室，财务科，科教科，临床专业科室等组成。

2. 什么是涉及人的医学研究？

   《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中关于涉及人的生物医学研究包括以下活动：

    ①采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；

    ②医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；

    ③采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

3. 伦理委员会的组成、职责和权限有哪些？

    伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。

    伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已同意的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。

伦理委员会可以行使下列权限：

    ①要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；

    ②要求研究人员修改研究方案；

    ③要求研究人员中止或结束研究活动；

④对研究方案做出同意、不同意或者修改后再审查的决定。

4. 研究者的职责有哪些？

① 负责临床试验的研究者应具备下列条件：

在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

②研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

③研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

④研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

⑤研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

⑥研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

⑦研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

⑧研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

⑨研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

⑩研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

⑪研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

⑫临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

⑬研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

5. 什么是严重不良事件？

    严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。发生严重不良事件，申请人应及时提交严重不良事件报告。

    方案定义的需要向伦理委员会报告的不良事件，预期不良事件的频率或严重性非预期性地增加，以及非预期、与研究相关、且给受试者或他人带来风险的不良事件，参照本规程执行。

申办者汇总的多中心临床试验的安全性信息报告，主要研究者需阅读并签字后向伦理委员会报告，参照严重不良事件审查流程。

6. 什么是重大违背方案？

研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

7. 什么是年度/定期研究进展报告？

应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行，或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查意见函有效期到期，需要申请延长有效期，应通过“年度/定期研究进展告”申请。

8. 如果对伦理审查意见有不同看法，应该怎么做？

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

9. 如果受试者出现伤害，研究者应该怎样做才能很好地保护受试者？

如果受试者出现伤害，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。受试者因参加研究而受到伤害，应保证其有权获得对这类伤害的免费医疗，以及经济或其他补助，作为对于造成的任何损伤、残疾或障碍的公正补偿。

10. 如果监查员要求查看研究者的临床试验资料，研究者是否可以拒绝？

研究者应接受申办者派遣的监查员的监查，无权拒绝监查员查看临床试验资料的要求。

11. 研究人员应如何记录研究数据？

    研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

12. 弱势群体的额外保护措施有哪些？

    研究是为获得该弱势群体（或者是受试者本人，或弱势人群中其他相同处境的成员）特有的、或独特的疾病、或其他健康问题的改良的诊断、预防或治疗的知识。作为研究成果的诊断、预防或治疗产品成为可利用时，通常要保证能合理地用于受试者、以及从中招募受试者的弱势群体中的其他成员。不能提供与健康相关的直接受益前景的研究干预措施或治疗程序，所伴随的风险不应超过对这类人常规体格检查或心理学检查的风险，除非伦理委员会批准可以比这个水平的风险略有增加。当可能的受试对象无能力、或因其它原因不能充分地给予知情同意时，他们的同意要由他们的法定监护人或其他合法代表的许可作补充。一般来说，临床研究必须先研究弱势程度较小的人群，再涉及弱势程度较大的人群。