是否同意研究项目的依据

1. 同意：必须至少符合以下标准

①研究具有科学和社会价值。

②对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施。

③受试者的风险相对于预期受益来说是合理的。

④受试者的选择是公平和公正的。

⑤知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定。

⑥如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全。

⑦保护受试者的隐私和保证数据的保密性。

⑧涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。

2. 必要的修改后同意

①要做出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目；

②需要补充文件材料，或相关说明的研究项目；申请人修改后再次送审，需提交复审申请。

3. 不同意

①研究本身是不道德的。

②即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准。

③“不同意”可以是对一个新方案做出的审查意见，也可以是对正在进行的方案修改做出的不赞成或否定意见。

4. 终止或暂停已同意的研究

①研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。

②研究过程中出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。

③终止或暂停已同意研究的情况包括（但不限于）：涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；违背方案情况严重或坚持不改的；未按伦理委员会要求实施研究。

暂停已同意的研究是指暂时停止对部分或所有研究活动的批准；终止已批准的研究是指对所有研究活动永久停止批准。伦理委员会在做出暂停或终止研究的决定时，应考虑受试者的安全与权益是否得到保证，包括已入组受试者的权益，是否通知已入组受试者暂停终止信息，是否有任何不良事件向伦理委员会报告；是否允许在独立监管条件下，已入组受试者继续进行研究；对受试者后续的医疗与随访措施是否合适。