伦理审查体系管理规范

第一章  总则

第一条  为保护涉及人的医学研究受试者的权益和安全，规范我院伦理审查体系的管理，制定本管理规范。

第二条  伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》（1998），《中华人民共和国药品管理法》（2019），《药物临床试验质量管理规范》（2020），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），以及ICH GCP、《赫尔辛基宣言》、CIOMS《涉及人的生物医学研究国际伦理指南》等法律、法规、政策和指南。

    当以上规则出现差异时，按上位法优于下位法的原则选择适用规则；规则的法律地位相等，则根据事项的具体情况，按照规则的适宜性原则决定。

第三条  所有我院承担的、以及在我院内实施的药物、医疗器械以及诊断试剂临床试验，都应向伦理委员会提交初始审查、跟踪审查和复审。

第四条  医院伦理分管领导为体系负责人，负责伦理审查体系的质量管理。医院职能管理部门、伦理委员会和办公室、临床专业科室和研究人员应履行伦理审查体系的相关职责，分工协作，保护受试者。

第二章  医院职能部门

第五条  研究项目的管理

1. 药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）的职责：

①所有药物/医疗器械/诊断试剂临床试验项目均应经机构办审核，并批准同意。机构办/研究者应对临床试验项目可行性风险进行评估，包括申办者对研究相关损害风险的承受能力。机构办应确认药物/医疗器械/诊断试剂临床试验获得药品监督管理部门批准或满足免除该批准的条件，并确保对试验性药物和试验性医疗器械的管理符合法律法规要求。

②机构办应对临床试验项目的科学性进行评估。

    ③临床试验项目启动会前审核确认该项目获得伦理委员会同意。

    ④临床试验项目要求归档伦理审查的意见、受试者知情同意书。

⑤发现临床试验项目没有经过伦理审查同意、没有获得受试者知情同意，则要求主要研究者向伦理委员会提交违背方案报告，必要时中止该项研究，并不允许利用所获得的所有数据。

⑥发现临床试验项目未按照伦理要求及时递交研究进展报告，或伦理审查通知函过期，经反复提醒仍未递交的项目，暂停其继续入组新病例，必要时中止该项研究，暂不受理同一申办方或研究者的新项目。

⑦负责研究人员的资格管理，要求所有研究人员必须经过GCP和受试者保护的培训。没有经过培训的人员不能承担和参加药物/医疗器械/诊断试剂临床试验项目。

⑧跨国研究活动应遵循伦理审查体系的伦理原则，遵循在组织机构主要场所开展研究的同等受试者保护标准，同时遵循研究所在国的法律、法规，并考虑当地的文化背景。

第六条  研究利益冲突管理

1. 伦理委员会办公室的职责：

    ①负责对伦理委员会委员和研究者的研究利益冲突日常监管。

    ②制定研究利益冲突管理政策。

    ③负责委员/独立顾问、研究者利益冲突的审查。

2. 医院监察室的职责：

    ①负责对医院管理者的研究利益冲突日常监管。

    ②受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告。

    ③对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。

第七条  研究合同管理

1. 主要研究者的职责：

    ①主要研究者、机构办负责与申办者/合同研究组织（CRO）洽谈并草拟临床试验项目的合同。

    ②主要研究者、机构办负责审计合同。

    ③签署合同并承担相应的责任。

2. 研究管理部门的职责：

① 主要研究者、机构办负责与申办者/合同研究组织（CRO）洽谈并草拟临床试验项目的合同。

② 主要研究者、机构办负责审计合同。

③ 机构办负责药物、医疗器械和诊断试剂临床试验的立项审核。

3. 法人代表或法人代表授权者的职责：

    负责审签合同。

第八条  研究经费管理

财务科的职责：

    ①研究经费统一归口财务科管理。

    ②执行医院统一的审核报销程序。

第九条  研究培训的管理

1. 伦理委员会办公室的职责：

① 编制伦理委员会委员、秘书、工作人员以及相关部门管理人员的年度培训计划。

    ②审批年度培训计划，组织GCP和受试者保护的培训。

    ③审核所有伦理委员会委员及体系相关管理部门人员、伦理委员会办公室秘书及工作人员均经过伦理审查相关培训。

    ④审核伦理委员会新委员是否完成上岗前培训。

    ⑤组织所有委员及伦理审查体系相关人员参加GCP和受试者保护的持续培训。

2. 机构办的职责：

    编制临床试验项目研究人员的年度培训计划，组织培训。

3. 科教科的职责：

    组织医疗技术人员的继续教育，安排院内GCP和受试者保护的培训。

第十条  与受试者的沟通交流

1. 伦理委员会办公室的职责：

    ①负责与受试者沟通交流、公众宣传教育。

    ②负责解答和协调处理受试者的抱怨及诉求。

② 负责对受试者的诉求进行评估。

③ 伦理委员会办公室不定期通过网站发布面向研究者及公众的伦理相关法律、法规、指南等信息，并公开伦理委员会的联系方式。

2. 研究者的职责：

    主要研究者、研究者是与受试者沟通交流的第一责任者，应及时回应受试者的疑问、抱怨和要求，负责告知受试者抱怨或诉求的渠道和方式。

第十一条 资源配置

组织机构应保证伦理审查体系相关管理部门和研究人员有足够的资源，以保护受试者的权益、安全和健康。

组织机构应为伦理委员会提供充分的人力、设施，以及资金等资源，满足伦理委员会有效履行其职责的需要。

内审员每年度对体系的资源配置进行评估，并报告体系负责人审核，体系负责人结合本院情况，组织协调各方完善伦理审查体系的资源配置。

1. 伦理审查体系负责人的职责：

①审核伦理审查体系资源配置的合理性。

    ②协调、完善伦理审查体系的资源配置。

2. 内审员的职责：

① 审核伦理审查体系资源配置的合理性。

② 实施内部审核，定期评估伦审查体系的资源配置，反馈检查评估结果，提交体系负责人审查。协助完善伦理审查体系的资源配置。

3. 伦理委员会办公室的职责：

① 协助审核伦理审查体系资源配置的合理性。

② 协助完善伦理审查体系的资源配置。

第十二条  质量管理

伦理审查体系负责人根据各部门及内审员的工作反馈，评估是否需要召开评审会议/部门协调会议，由伦理委员会办公室组织伦理审查体系管理评审会议/部门协调会议。会议由体系负责人主持，按会议议程对伦理审查体系运行的质量、效率和效力进行评审，评审受试者保护方面的优势和不足、伦理审查体系资源配置的合理性，并采取相应的改进措施提高伦理审查体系的质量、效率和效力，完善伦理审查体系的资源配置。

会议听取体系相关管理部门对临床研究和伦理审查体系运行质量的意见，并就存在的问题提出分析和解决方案。参照内审报告对部门工作进行总体考评，并就下一步工作目标、协调分工等做出具体安排。会后各部门需及时落实整改方案，及时向领导小组反馈整改情况，确保相关整改落实到位。

4. 伦理审查体系负责人的职责：

    ①协调与临床研究和伦理审查相关部门的管理。

    ②协调临床研究的医疗与研究条件和能力的建设。

    ③主持伦理审查体系管理评审会议/部门协调会议。

5. 伦理委员会办公室的职责：

    ①协助与临床研究和伦理审查相关部门的管理。

    ②协调相关管理部门、研究部门和伦理委员会的管理制度与操作程序的合规性，以及各部门执行的一致性。

    ③发起伦理审查体系管理评审会议/部门协调会议，组织伦理审查体系相关部门负责人、专家、律师等进行会议讨论。

    ④每年度考核伦理委员会秘书的履职能力，并向体系负责人报告。

6. 内审员的职责：

    ①获得内审员培训合格证书。

    ②按照中医药研究伦理审查体系认证（CAP认证）标准要求，及内审工作表，每年实施内部审核，审核伦理审查体系的各相关管理部门、研究部门和伦理委员会对法律、法规和指南的依从性，对组织机构政策/规章制度、程序的依从性，以及各相关部门受试者保护工作的质量，定期评估伦理委员会的委员资格与组成的部门/人员职责。最后出具伦理审查体系质量管理报告--内审报告，反馈检查评估结果。并对整改情况进行验证。必要时建议修订相关制度与操作程序。

    ③每年度考核伦理委员会主任委员、委员的履职能力，并向体系负责人报告。

7. 纪检监察办公室的职责：

医院纪检监察办公室负责受理研究者和其它利益相关方对伦理审查体系，包括伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响等问题的投诉，对严重违反研究利益冲突政策，涉及违纪行为者，按照相关程序进行调查与处理。

第三章  伦理委员会/伦理委员会办公室

第十三条  伦理审查 

伦理委员会的职责：

    ①对所提交的药物/医疗器械/诊断试剂临床试验项目进行科学性、伦理合理性审查。

②审查研究项目所有研究人员均具有相应的研究资格，没有经过GCP和受试者保护培训的人员不能同意其承担和参加研究项目。

④ 对已经同意开展的临床试验进行跟踪审查。

第十四条  伦理审查的管理

伦理委员会办公室的职责：

    ①审核所提交审查的项目是否属于伦理审查的范围。

    ②伦理审查意见传达至申办者、主要研究者。

    ③编制委员与秘书的年度培训计划。

    ④在医院网站公布本机构伦理委员会组成信息与联系方式，伦理审查的程序，批准研究的标准。

    ⑤定期审核伦理委员会的管理制度、指南和操作规程，协助内审员，完成内审报告，并协调各部门落实整改方案，跟踪整改情况，确保相关整改落实到位。

    ⑥伦理委员会办公室发布医院涉及人的生物医学研究相关的伦理法规、制度和文件，必要时召集相关部门，制定新文件或对现行文件进行修订，汇总并发布伦理体系的相关制度、指南与操作程序，保留相关文件分发与回收的记录（附件一）。

第四章  临床专业科室和研究人员

第十五条  研究设计

主要研究者的职责：

    按照专业科学原则和风险最小化原则组织设计研究方案。

第十六条  研究项目的组织实施

1. 主要研究者的职责：

    ①主要研究者应具有副高或其以上的职称。

    ②应根据专业科学标准，以及受试者风险最小化的原则设计研究方案。

    ③应评估并保证研究条件能满足研究方案的实施和受试者保护的需求，获得所在机构的批准，保证有充分的时间开展研究。

    ④负责组织研究团队、明确各研究岗位的职责分工并授权，保证研究人员的资质、经验和培训适任研究岗位要求，并有充分的时间参加研究。研究项目的所有研究者均应接受GCP培训，以及方案的培训。

    ⑤负责组织临床研究的实施，并对研究项目的实施保持适当的监督、指导和管理。

    ⑥参与临床研究项目的合同洽谈与签署。

    ⑦负责提交伦理审查申请/报告,包括初始审查申请,修正案审查申请,安全性信息报告，研究进展报告,违背方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告，复审申请。

    ⑧按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。

    ⑨协助组织临床研究开始前的培训。

    ⑩本中心发生严重不良事件、可疑且非预期的严重不良反应，研究者应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

    ⑪为避免研究对受试者的即刻危险而偏离方案，应及时向伦理委员会报告。

⑫在收到申办者关于临床试验的最新安全信息报告后，应及时向伦理委员会报告。

    ⑬负责以公平公正的方式招募受试者，避免强迫或不正当的影响。

    ⑭应采用与研究设计类型和受试人群相适应的知情同意过程及文件,获取受试者参加研究的知情同意。知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

    ⑮负责及时回应受试者的疑问、抱怨和要求；研究过程中发生影响试验风险/受益的事件、试验流程的修正或提前中止临床试验时，应及时告知受试者。

    ⑯暂停或终止研究，应向申办者、伦理委员会、机构办报告。

    ⑰负责接受监查/稽查或检查，制定改进计划。

    ⑱审核临床试验项目的总结报告，参加相关的答辩工作。

    ⑲负责组织临床研究项目文件档案的管理。

2. 研究者的职责：

    ①按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。

    ②经授权后，提交伦理审查申请/报告。

    ③负责以公平公正的方式招募受试者，避免强迫或不正当的影响。

    ④应采用与研究设计类型和受试人群相适应的知情同意过程及文件,获取受试者参加研究的知情同意。知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

    ⑤负责及时回应受试者的疑问、抱怨和要求；研究过程中发生影响试验风险/受益的事件、试验流程的修正或提前中止临床试验时，应及时告知受试者。

    ⑥遵循法规和指南，遵循伦理委员会同意的方案开展研究工作。

    ⑦负责观察记录受试者的医疗信息和研究数据，按方案规定使用试验药物或试验医疗器械。

    ⑧负责做出与临床研究相关的医疗决定，采取必要的措施以保障受试者的安全。

    ⑨本中心发生严重不良事件、可疑且非预期的严重不良反应，研究者应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

    ⑩为避免研究对受试者的即刻危险而偏离方案，应及时向伦理委员会报告。当研究中心条件发生变化，对研究实施产生重大影响，减少受试者的保护措施或受益，或增加受试者风险的情况时，应及时向伦理委员会报告。

    ⑪接受临床研究项目的监查/稽查/检查。

    ⑫做好临床研究项目文件档案的管理。

第五章  附  则

第十七条  本管理规范在医院网站公布，列入伦理审查体系相关人员培训的内容。

第十八条  涉及人的生物医学研究包括以下活动：

1. 采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；

2. 医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；

3. 采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

第十九条  伦理办公室负责协作多中心临床研究的伦理审查：

1. 我院为多中心临床研究的参加单位，必须提供组长单位审查结果为同意的文件。组长单位已经批准了研究项目，我院审查认为可能需要对方案进行某些修改，或可能需要做出否定性决定，但审查会议认为有必要先了解组长单位伦理委员会对这些问题的考虑等情况，由伦理办公室与组长单位伦理委员会沟通联系，填写沟通交流记录，并将沟通交流的结果向主审委员与审查会议报告。参考组长单位意见，并经我院伦理委员会充分讨论后，出具我院伦理审查最终决定。

2. 我院为多中心临床研究的组长单位，伦理办公室应配合协调各中心的伦理审查相关问题，填写沟通交流记录，并向主审委员与审查会议报告。