办事流程

CTMS系统→递交伦理审查电子材料（需签字和盖公章的请上传扫描件）→伦理秘书形式审查通过→递交纸质材料→正式受理(安排审查)→发放书面伦理意见

时限

j 快速审查，3~7个工作日出具伦理批件；    k 会议审查，7~30个工作日出具伦理批件；

材料递交时间

周一至周五8:00-12:00；14:30-17:30；（1）会议审查：纸质材料受理时限为会前1周。（2）本中心发生SAE:研究者获知后24小时内递交伦理。（3）外院SUSAR至少每6个月集中报告一次。（4）重大违背/偏离方案应及时递交，其他违背/偏离方案如有至少每季度递交一次。

初始审查

复审

修正案审查

年度定期跟踪审查

安全性报告审查(SAE、SUSAR、DSUR等)

违背/偏离方案审查

暂停/终止/结题审查

审查方式

j快速审查（有组长单位伦理批件）

k会议审查（无组长单位伦理批件）

一般快速审查

一般快速审查

一般快速审查

一般快速审查

一般快速审查

一般快速审查

需递交的材料（见医院官网科研教学-伦理委员会-下载专区）

1、递交信

2、初始审查申请

3、送审文件清单

4、受理通知

5、研究者利益冲突声明

6、申请人责任声明

7、其他书面说明材料（如有）

1、递交信

2、复审申请

3、修正后文件及修正说明

4、补充说明材料（如有）

1、递交信

2、修正案审查申请

3、修改后文件及修正对比表

4、组长单位批件

1、递交信

2、研究进展报告

本中心安全性报告:

1、递交信

2、安全性信息报告

3、SAE、SUSAR、DSUR报告表

1、递交信

2、违背/偏离方案的报告

1、递交信

2、暂停/终止/结题报告

3、暂停/终止告知函（为申办方文件，递交暂停/终止审查申请时一并递交)

4、分中心小结表(递交结题审查申请时一并递交，需PI签字，无需等待机构盖章)

5、其他书材料（如有）

注意事项

1、伦理汇报PPT请至少提前3天发送至伦理邮箱，汇报时间控制在5-8min左右，汇报PPT使用本中心统一模板，汇报人为主要研究者/项目负责人。

2、伦理会议汇报当天CRA/CRC需提前15分钟在会场外等候，以便协助研究者答疑。

1、如果不接受伦理委员会的意见，需提供充足的理由及相关材料说明。

2、适用范围：审查意见为“必要的修改后同意”的项目。

1、文件修正对比表须至少包括以下内容:修正内容的页码及所归属的上一级标题、修正前原文 (用下划线/颜色等形式强调修改内容)、修正后内容(用下划线/颜色等形式强调修改内容) 、修订原因/依据。

2、修订后方案须附有本中心PI签字的方案签字页。

1、研究进展报告递交的时间节点按照首次初始审查同意意见的时间计算，且须提前1个月递交。

1、递交首次报告后及时递交随访报告及总结报告。

1、申请表填写内容需详实，至少包括方案违背发生的时间、方案原文要求、研究者判断对受试者安全及权益的影响、采取的措施等内容。

1、递交以上材料后可安排伦理结题审查，但同时需与伦理秘书预约时间协助整理伦理归档材料。 完成伦理归档后方可领取结题审查意见。

其他

1、递交纸质材料前，确认电子材料已上传CTMS系统且伦理秘书形式审查通过。

2、转款后3个工作日内上传打款凭证和开票信息：在太美CTMS系统【项目启动】栏 →【伦理审查经费】中提交，秘书受理后会上传已开具的电子发票，可查看后自行下载本次已开具的电子发票。

修正案审查适用范围：j方案修正；k知情同意书修正/新增 ；l招募广告修正/新增 ；m变更的受试者材料（日记卡、非通用问卷） ；n有关试验组织实施的其他文件及信息。