安全性数据报告递交要求

研发期间的安全性更新报告(DSUR）

申办者 1年/次

1、快审: 定期安全性信息报告。

2、备案：无更新的定期安全性报告

递交信、研发期间的安全性报告。

本中心严重不良事件（SAE）

研究者获知24小时内

1、快速审查：

j研究者评估为SUSAR；  

k发生3例次以上相同的SAE情况；

2、备案：

j本中心发生的预期的SAE；

k本中心发生的，研究者判断为不相关的SAE；

l以SAE为主要疗效终点的报告；

递交信、SAE报告、安全性信息报告。

可疑且非预期严重不良反应(SUSAR）

申办者获知、评估后及时

1、会议审查：本中心发生的SUSAR，研究者/申办者认为对该研究及受试者有较大影响，或与研究有明确相关性。

2、快速审查：

j本中心发生的SUSAR，研究者/申办者认为对该研究及受试者没有影响或影响较小。

k其它中心集中发生某类SUSAR，可能需要重新评估研究的风险与受益。

3、备案：外院 SUSAR，研究者/申办者判断为不相关的；

递交信、SUSAR报告、安全性信息报告。

备注：

1、本中心SUSAR应当遵循：

j对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知尽快报告研究者，但不超过7天，在随后的8天内报告、完善随访信息。

k对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告研究者，但不得超过15天。

2. 研究者审阅申办者提供的个例SUSAR报告后，应尽快向伦理委员会报告。

3. 申办者递交SUSAR汇总信息时，应提供【SUSAR汇总列表】(汇总列表应作为单独文件上传系统)，至少每6个月集中报告一次。