确定血糖仪精确性最常用方法就是将该系统与临床生化方法比较。通

常受试病人都经过严格筛选，确保受试病人符合血糖仪的局限要求，在此

最佳条件下，往往很多血糖仪都有很好的检测结果；然而，在更多极端的

条件下，检测技术的差异就显现出来了。

One Touch®Ultra和FreeStyleTM都属电化学感应器，均能检测手臂

毛细血管血，One Touch®Ultra检测系统采用80年代后期常用的电流计方

法，而FreeStyle则采用库仑检测原理，仪器的设计较原有技术更具优越

性，包括：

用极微量的血样，得到精确而可信的读数。

血球比容范围更大。

对血氧浓度不敏感。

摆脱电化学的干扰。

一系列由TheraSense公司指导的实验验证了这些优点[1]。试验方案详

见附录I。

血量的影响

TNO[2]方案稍作修改用于微量血样检测的研究，采用可通过毛细作用将血

样吸入的试纸。本研究中，血量是用吸管来定容，并移至平整的塑料表

面，不是所有血样均进入毛细管，这是因为有一小部分血会留在塑料表

面，因而，血量超过系统所需求的量对于正确检测是很有必要的。这一研

究结果见图1。从重复性测试报告来看，期望值应为平均值的±10%左右。

所有用合适血量检测的结果以百分数表示。用0.2~0.3μl血量检测时，

FreeStyle每次都显示Er1（6/6），表示血量不够，FreeStyle所需血量为

0.3μl，FreeStyle只有当血量适当时才能启动，当血量为0.4μl或更多

时，FreeStyle能得到正确结果（43/45），1个Er1（1/45），1个结果超过

期望值±10%范围的6%（1/45）。FreeStyleTM血糖仪所需血量仅为0.4μl。

数值在90~110被认为是正确的

血量为0.2~0.9μl，One Touch®Ultra24个血样中12个仪器无反应；2个出

现“Er4”，表示试纸有问题；10个出现“Er5”表示采血不正确。One

Touch®Ultra血量要求1.0μl，当血量为1.0~1.3μl时，12个测试中3个显

示“Er4”，5个显示“Er5”，4个显示正确结果。当血量为1.4μl或更多

时，所有测试都显示正确结果（15/15）。One Touch®Ultra测试血量为

1.3μl时，3个测试只有2个能得到充分血量，这已远远超出FreeStyleTM所

需血量的3倍。One Touch®Ultra未报告当仪器获得血量不足时的错误报

告。这是较原有检测系统明显改进的地方，One Touch®FastTake®有报道当

血量不足时结果偏低[3]。

血球比容的影响

血球比容是指血样中红血球体积所占的比例。正常红血球比容为34~51%，

但贫血和红细胞增多症其红血球比容可远远超出正常范围，一项来自于FDA

指导文件的测试方案[4]略加改良用于评估血球比容对FreeStyle和One

Touch®Ultra检测结果的影响。

图2a~c所示不同血球比容的血糖检测值与正常血球比容（40%）血糖平均值

的相对误差。当血糖值为40mg/dL时，血球比容对血糖检测的影响都很小，

当血糖值为200~400mg/dL时，血球比容对血糖检测的影响FreeStyle要小于

One Touch®Ultra，由于对血球比容不敏感，FreeStyle可在很更宽的血球

比容范围内（0~60%）进行操作[5]，而One Touch®Ultra是30~55%[6]。在

血球比容小于30%时One Touch®Ultra检测结果可能偏高，而当血球比容大

于55%时One Touch®Ultra检测结果可能偏低。

氧的影响

血中氧的含量可有很大的变化，动脉由于从肺中得到氧而呈高氧饱和状

态，而静脉由于将氧传递给细胞而造成氧的消耗，毛细血管血氧含量是介

于动脉和静脉之间。本研究将对静脉血和最大氧饱和的血研究。

图3所示静脉血样与高氧血样的相对误差（将氧饱和血样葡萄糖读数的均值

作为参考值）。氧含量对One Touch®Ultra血糖仪影响很大，尤其在低糖

情况下；FreeStyle的读数几乎不依赖于氧的含量。

本研究所用的血氧含量已超出One Touch®Ultra试纸可接受范围，One

Touch®Ultra试纸注明只能用于毛细血管血[6]，FreeStyle能在较宽的氧

含量范围内操作，显然能用于静脉血或毛细血管血[7]。

电化学干扰的影响

血中的很多物质能接受电化学反应而造成有些血糖仪测定值的偏高。NCCLS

方案[8]被用于筛选可能干扰电活性物质。本研究测定了高浓度的可能干扰

物质。当筛选到有统计学差异的干扰时，再进行剂量反应研究，测定在哪

一浓度下有显著干扰[7]。

检测的物质见表1，筛选试验都是在低糖情况下进行的，因为此时更容易观

察到干扰的发生，结果见图4，四种物质对FreeStyle均无明显干扰，而对

One Touch®Ultra检测结果的干扰有统计学差异。One Touch®Ultra剂量

反应分析结果见图5，FreeStyle由于在筛选试验中无明显干扰，所以未做

剂量反应分析。

干扰物质（mg/dL）

尿酸维生素C

扑热息痛龙胆酸

当这些物质超出正常或治疗范围时，使用One Touch®Ultra必须谨慎，而

对FreeStyle来讲就没有这种限制。

表1：电化学干扰的筛选

物质类型正常/治疗范围*全血中的测试值

坏血酸（维生素C）内源性0.5~2mg/dL 3.0mg/dL

尿酸内源性2.3~7mg/dL 20mg/dL

醋氨酚（如：扑热息痛）药物1~2mg/dL 20mg/dL

龙胆酸（阿司匹林代谢物）代谢产物3.5~5mg/dL 50mg/dL

结论

在上述研究中，FreeStyle所采用的新的库仑测定技术，在仪器分析性能上

要优于采用老的电流计技术的One Touch®Ultra产品，FreeStyle很适合测

定极微量的样本，同时只有血量合适时仪器才能测到正确的结果，通常干

扰全血测定的一些因素造成的血糖读数的变化减少到最低限度或消除。

参考文献

（略）

附录I——详细测试方案：

这些研究需大量血，通常从静脉采集。由于One Touch®Ultra检测系统因

对氧的敏感而不能确定是否可用于静脉血，以下两种方法可克服这一问

题。

1.将血暴露于大量空气中轻摇15分钟，使之与空气中的氧平衡，这

种方法可使血中的氧含量达到最高，并可在整个实验过程中始终保持稳

定，氧的变化可造成对氧敏感的仪器读数的变化。

2.避免与参考仪器（YSI 2300葡萄糖分析仪）进行比较，因高氧会

引起One Touch®Ultra的人为偏差。应该用合理的内部参考方法，如：与

含氧充分的血样比较比与YSI比较要好。

为了获得低血糖的标本，可将血标本置于室温或37℃数小时，使其葡萄糖

酵解。

血量的影响

1.用加样器将血样定量吸至光滑试纸表面。

2.试纸通过毛细作用吸入最大量的血。

3.测试的血量为：0.20，0.30，0.40，0.50，0.60，0.70，0.80，

0.90，1.00，1.10，1.20，1.30，1.40，1.50，2.00，2.50和3.00μl。

4.每个血量在每台仪器上测试3次。

血球比容

1.大样本血离心分离血浆和红血球。

2.血球与血浆按以下血比容重新组合：10，20，30，40，50和

60%。血球比容用毛细管离心法进行测定。

3.每个血球比容的血样中加入1M葡萄糖调至样本葡萄糖量为40，

200和400mg/dL。

4.每个血样均用YSI测定葡萄糖值。

5.共有10台FreeStyle和10台One Touch®Ultra仪器用于研究。

6.血样再次用YSI测定葡萄糖值。

7.先用下面公式来标定靶值（40，200和400mg/dL）：

葡萄糖结果*靶值YSI均值

8.各血球比容葡萄糖均值与40%血球比容（HCT）葡萄糖均值比较，

同样的葡萄糖浓度可由下列公式转换：

标化葡萄糖－40%HCT葡萄糖均值*100

40%HCT葡萄糖均值

氧的影响

1.2管Vacutainer®静脉血采自同一供者。

2.其中1管添加1M葡萄糖至350mg/dL，另1管不加。

3.试管可放置数小时，在未添加管中的葡萄糖因糖酵解将降低约

40 mg/dL。

4.用YSI测血浆葡萄糖。

5.在加盖试管中将细胞与血浆混匀，然后滴一滴足量血样至试纸采

血区。

6.血样立即用FreeStyle和One Touch®Ultra测定，尽可能减少血

样在空气中暴露的时间。

7.每个检测系统各重复检测10次。

8.检测完毕，再用YSI测定血浆葡萄糖。

9.血样在大量空气中摇15分钟进行充氧。

10.用YSI测定血浆葡萄糖。

11.足量血样至试纸采血区。

12.血样立即用FreeStyle和One Touch®Ultra测定。

13.每个检测系统各重复检测10次。

14.检测完毕，再用YSI测定血浆葡萄糖。

15.在充氧过程中，葡萄糖浓度因糖酵解将降低（经YSI测定低糖从

37.6降到35.2mg/dL，高糖从308.3降至307.3 mg/dL。充氧血样的测定用

YSI测定值来校正由葡萄糖酵解引起的损耗。

16.静脉与充氧血样血糖值相对误差计算方法如下：

相对误差（%）=静脉值－充氧血样平均血糖值

充氧血样平均血糖值

电化学干扰的影响

筛选研究：

1.每种干扰物质配成合适的贮液，每种物质贮液的浓度如下表所

列：

物质浓度（mg/dL）

维生素C 60

尿酸400

醋氨酚400

龙胆酸1000

尿酸溶液中加1M氢氧化钠以便使其形成可溶性尿酸离子

2.静脉血按葡萄糖浓度分为50 mg/dL，200 mg/dL和400mg/dL。

3.每1ml测试血样中添加52.6μl贮液，在对照血样中加52.6μl蒸馏

水。

4.测试血样和对照血样分别用FreeStyle和One Touch®Ultra各测

10次。

5.用样本的平均值与对照减量试验来确定干扰，可信区间计算如

下：

测试血样血糖平均值－对照血样血糖平均值±t2n-2，0.025√2SD2/n

注：n=10，t2n-2，0.025=2.102

剂量反应研究：

1.筛选研究1中的各种物质贮液用于本研究血样的添加，另加坏血

酸200 mg/dL。

2.血样葡萄糖浓度约为50 mg/dL，按下表浓度添加各种干扰物质：

物质浓度（mg/dL）

维生素C 0.0 2.0 4.0 6.0

尿酸0.0 3.0 6.0 9.0 12.0

醋氨酚0.0 3.0 6.0 9.0 12.0

龙胆酸0.0 2.0 4.0 6.0

3.每个血样均用One Touch®Ultra重复测定5次，并计算各浓度的

平均值。