临床试验伦理审查申请/报告指南-南昌市第一医院

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临床试验伦理审查申请/报告指南

发布时间：2020-09-11 浏览量：16523

临床试验伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交临床研究项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2020年)，“医疗器械临床试验规定”(2017年)，“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年)，卫健委“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年)，国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”(2010年)等法规、指南，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

药物临床试验

医疗器械临床试验

诊断试剂临床试验

二、伦理审查申请报告的类别

1．初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，伦理委员会同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2．跟踪审查

修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经审查同意后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

研究进展报告：应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查意见有效期到期，需要申请延长有效期，应通过“研究进展报告”申请。若超过时间未递交研究进展报告，需提供情况说明。

安全性信息报告：安全性信息报告包括严重不良事件（SAE）报告、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告、药物研发期间安全性更新报告、定期安全性信息更新报告、可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息等。安全性信息报告只接受研究者报告伦理委员会的形式。发生安全性事件，或有安全性信息的更新，应及时向伦理委员会报告：①本中心发生的SAE、SUSAR，研究者均应在获知后24小时内报告伦理委员会；②其他中心发生的SUSAR、安全性信息报告时限在国家相关法规文件规定范围内，及时向伦理委员会报告。（可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息，如：非预期的、与研究相关的、新出现或增加受试者或他人的风险并需采取相应处理措施的不良事件；文献、数据与安全监察报告、中期分析结果提示研究的风险与受益呈现非预期的变化；研究中心条件发生变化，对研究实施产生重大影响，或减少受试者的保护措施或受益，增加受试者风险的情况；受试者的任何投诉，表明存在非预期的风险，或研究人员无法予以解决；根据研究方案或申办者的要求，需要及时报告的事件等。）

违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3．复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对送审内容进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，伦理委员会同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1. 伦理审查申请

1.1初始审查

1.1.1 申办者/研究者提交临床试验伦理审查申请前，请先将相关材料交机构办公室初审，在接到GCP办项目审议表后填写伦理审查申请表并根据送审文件清单，先发送审文件电子版及伦理上会PPT（根据研究者汇报提纲制作）到伦理邮箱：ncll2012@163.com；邮件主题以“研究科室PI-试验药物/器械名称-初审材料”命名（如，心内科XXX-阿司匹林胶囊-初审材料）。

1.1.2 电子版通过审查后，至少在会前提前1周递交纸质版材料，需递交2份完整的申请材料和13份简要材料(包括：NMPA批件/通知、临床试验方案、研究者手册、申办方资质证明、研究者资格的证明文件及团队说明、知情同意书及招募材料、提供给受试者的其他书面资料、现有的安全性资料、受试者保险)以及上会PPT纸质打印版（2张幻灯片/页）至伦理委员会。

1.1.3 缴纳伦理审查费：按我院伦理委员会财务制度执行。

初始审查5050元/项（含税），修正案审查2020元/项（含税），加急审查加收2020元/项（含税）；开户名：南昌市第一医院；开户行：江西银行南昌南京东路支行；账号：791904740700096；款项请备注“项目简称+伦理审查”。（注：我院伦理审查费开具增值税普通发票，付款后请及时将开票信息交至伦理委员会。）

1.2跟踪审查及复审审查

1.2.1准备送审文件：根据送审文件清单准备送审文件。

1.2.2填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请” (修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(研究进展报告，安全性信息报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告)。

1.2.3提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，快速审查准备书面送审材料2份送至伦理委员会办公室，会议审查准备12套完整送审材料至伦理委员会办公室；并将电子版资料打包发送至伦理邮箱ncll2012@163.com，邮件主题以“项目受理号-试验药物/器械名称-送审内容简称”命名（如，2016010阿司匹林胶囊-方案更新，QX2016011输液器-违背方案）。

2.送审材料的受理

伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，口头或邮件告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理秘书签收受理，初始审查项目发放受理通知。

3.接受审查的准备

会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信/邮件等通知。

准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

1.伦理委员会一般每月召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。

2.研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查/通知函意见函”的书面方式传达审查决定。如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究，或不需要采取进一步的措施)，并且审查类别属于(本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长通知函有效期的)年度/定期跟踪审查，可疑且非预期的严重不良反应审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后2个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。